IATF16949认证视频-IATF16949认证-广东省珠海市[附近]服务商-斗门|香洲|潮州|中山|佛山|汕尾|揭阳(更新时间：2025-07-19 14:09:27)

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3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下： a) 层次文件：质量手册 b) 第二层次文件：程序文件 c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》。 a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。 b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。 c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。 d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。 ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了

增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规 要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标 题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提 出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一 变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。